医疗器械临床试验方案设计应注意的问题

 

高效的临床试验图形工作站设计应具有清楚精确的试验目的。测试的目的是提出要解决的主要问题和辅助问题，以反映实施者对产品的定位，并反映产品的预期用途、指示或功能。

 

临床试验的总体设计必须遵循控制性、随机性和重复性的统计原则。应考虑选择的控制类型、盲法的方法和水平、样本量计算的依据、试验对象的选择条件、数据采集卡集方法和试验对象的分配方法。

 

临床试验选择的对照分为平行对照、交叉对照和因子对照。在临床试验之中设立对照组的主要目的是将医疗器械对患者的影响（如症状、体征或其他情况的变化）与其他因素（如疾病自然缓解、其他治疗措施和其他非治疗因素）引起的影响区别开来。对照组的结果可以告诉我们，如果患者不接受医疗器械的治疗（空白对照），将会发生什么；如果患者接受另一种精确的治疗措施，将会发生什么。控制组的设置应遵循特定设计、同步、均衡的原则，否则将失去设置控制组的意义。特定设计是指根据产品的特点建立一个对照组，起到真正的“比较鉴别”作用。同步需要建立一个平行对照组，即实验组和对照组同时按照各自的方法进行治疗。均衡要求试验组和对照组的所有基线值应相近，但医疗器械的影响除外。如果没有这种相似性，实验之中可能会引入偏差。为了预防或控制这些偏见，随机化和盲法是两种常见的技术。

 

预先制定临床试验的随机性，即选定受试者的数量原则和随机分布表。在实验实施过程之中，根据随机分配表将被试分为实验组和对照组。测量员应经常监控临床试验的实施过程，以确保随机分配选定的受试者。如果随机性被破坏，应立即修改随机分布表和临床试验方案。

 

临床试验设计应明确临床试验方案的修改程序。临床试验实施过程之中，如需修改方案，应按程序执行。

 

临床试验设计应分析临床试验顺利的可能性，对影响试验顺利的因素采取有效措施。设计中应考虑不当事件的观察，并对可能发生的不当事件进行预测，制定相应的措施。